日本毛髪科学協会の認定講師で毛髪診断士の けんぞう です。
今日もご覧になっていただきありありがとうございます
先日は「リアップには発毛データや臨床データがある」という話をしました。
リアップの発売元である大正製薬は2009年に、
日本人300人にリアップの有効成分であるミノキシジルを処方し、
ミノキシジルに発毛効果があったという成績を発表しています。
今年8月にリアップのジェネリックであるメディカルミノキ5が発売され、
メディカルミノキ5は順調に売上げを伸ばしているようです。
リアップとメディカルミノキ5は、
有効成分はミノキシジル5%と全く同じで、
異なるのは、
- ミノキシジルの溶媒
- 容器
だけのようです。
ミノキシジルはもともと高血圧の経口剤として開発されたのですが、
ミノキシジルは非常に溶けにくい性質があり、
メディカルミノキ5を発売したアンファーと東和薬品は開発に5年を要したと言われています。
リアップには上に書いたように発毛成績があるのですが、
メディカルミノキ5の発毛効果のデータがあるのでしょうか？
目次
リアップには発毛データがある
2009年に世界的な皮膚科学の科学雑誌であるJounal of Dermatology に、
日本人のAGA患者300人にミノキシジル5%配合剤とミノキシジル1%配合剤を処方した成績が掲載されました。
Randomized clinical trial comparing 5% and 1% topical minoxidil for the treatment of androgenetic alopecia in Japanese men.
詳しく見る ⇒ J. Dermatol.
その結果、
- 1%溶液よりも5%溶液で発毛効果が強く、
- 150人中130人(87%)で発毛が確認され、
- 16週間後の発毛密度は23本/cmx2
だったと報告されています。
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リアップには発毛効果のデータと臨床データがある
さらに、リアップには、
先日、「リアップには発毛データや臨床データがある」とお話ししたように、
大正製薬では、
- リアップの臨床試験のデータ
- リアップの発毛効果のデータ
を公表しています。
詳しく見る ⇒ リアップX5プラスの臨床データと発毛効果のデータ
これによれば、
脱毛症患者にリアップX5プラスを52週間処方したところ、
98.7%で発毛効果が確認されたというのです。
また、
脱毛症患者の91.9%が発毛を実感したという発毛効果のデータも公表しています。
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メディカルミノキ5には発毛効果のデータがない？
ではメディカルミノキ5にはリアップと同じような、
脱毛症患者の薄毛を改善した、
脱毛症患者の発毛を改善した、
というような、
- 臨床試験のデータ
- 発毛効果のデータ
があるのでしょうか？
探してみたのですが、
メディカルミノキ5の発売元であるアンファーは、
メディカルミノキ5の臨床データや発毛データを公表していないようです。
正しくは、
公表していないと言うよりは、実施していないという方が正しいかもしれません。
厚生労働省は発毛効果のデータがなくても承認するのか？
リアップもメディカルミノキ5も医薬品です。
厚生労働省に医薬品として承認されるためには、
多くの試験試験成績を提出する必要があります。
そのため、医療用医薬品の発売までには、
- 開発期間 ； 10～20年
- 開発費用 ： 200～300億円
がかかるといわれています。
リアップは一般医薬品ですが、
大正製薬がアメリカのアップジョン社からリアップの国内での販売権を取得してから、
発売に至までになんと14年の研究開発期間を要しています。
メディカルミノキ5はジェネリック薬です。
ジェネリック薬の申請においては、
- 安全性試験は要らない
- 臨床試験は要らない
のです。
- 安定性試験成績
- 生物学的同等性の成績
だけあれば良いのです。
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データがないなら発毛効果はないのか？
発毛効果のデータや臨床データがないメディカルミノキ5には発毛効果はあるのでしょうか？
ジェネリックの申請に必要な、
- 安定性試験
- 生物学的同等性試験
とはどんな試験なのでしょうか？
厚生労働省のジェネリックの生物学的同等性試験ガイドラインでは、
先行品とジェネリック品の有効成分が同じで、
体循環血中に入る薬物の速度と量が同等である、
つまり、吸収される薬物量と薬物濃度が同等であること。
としています。
すなわち、
- リアップとメディカルミノキ5は同じ有効成分
- リアップとメディカルミノキ5の血濃度が同じ
であれば、
メディカルミノキ5の発毛効果はリアップと同等
だとして、
メディカルミノキ5はリアップのジェネリックとして厚生労働省から承認されるのです。
もう少し簡単にいえば、
- リアップには発毛効果がある
- メディカルミノキ5にはリアップと同じ有効成分が含まれている
- メディカルミノキ5にはリアップと同じ発毛効果がある
という三段論法に近い考え方なのです。
ジェネリック医薬品の有効性は全てそのような考え方なのです。
政府は医療医削減のために、
ジェネリックの普及を平成32年度末までのには80％以上とジェネリックの使用促進を閣議決定しているのですが、
その点が、
ジェネリック薬は「安全でない」や「効果がない」として異論のある点でもなのです。
現時点では、
メディカルミノキ5の発売元であるアンファーは、
脱毛症患者にメディカルミノキ5を処方したら発毛が確認できた
という臨床データは発表していませんが、
いずれ明らかにされるかもしれません。
リアップとメディカルミノキ5は、
成分的にも価格的にも大きな違いはありませんから、
臨床試験の発毛データがあるリアップ
あるいは、
新製品だから発毛効果も優れるかもしれないメディカルミノキ5
という、あなた自身の判断で選ぶしかないようです。
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