ザガーロがようやく発売されました。
これでAGAの治療薬では、
- プロペシア
- プロペシアのジェリック
- ザガーロ
と3つの選択肢ができた。
しかし、
ザガーロの発売日と同じ日に発売された週刊ポストにザガーロの気になる記事が、、。
なんと、発売されたばかりの、
ザガーロとアボルブには危険な副作用があるというのだ。
どんな危険があるのか、調べてみました。
目次
重大な副作用に厚労省が表示の指示
その記事が掲載されたのは、ザガーロの発売開始日と同じ、6月13日の「週刊ポスト6月24日号」だ。
表にの真ん中に、
知らずに飲んだら危険！
この2年以内に「副作用」を表示せよと厚労省から指示された「有名薬一覧」
という、デカイ見出しが、、。
本文も記事トップの32ページから始まり、見開きのどでかいタイトルだ。
記事は32ページから37ページまで6ページに亘って続く。
記事の骨子は、今年4月に解熱鎮痛薬であるロキソニンに新たな副作用として、「小腸・大腸の狭窄」の副作用が見つかり、厚労省は添付文書の｢重篤な副作用｣の項に「小腸・大腸の狭窄」を追記するように求めたというのだ。
新薬の副作用は、第3相試験において有効性とともに精査され、厚労省に申請する段階で報告される。これらの副作用は、医薬品の添付文書に記載され、医師や薬剤師に情報伝達される。
発売後に見つかった副作用については、厚労省の付属機関である医薬品医療機器総合機構(MPDH)に報告され、種々の調査後に、厚労省は添付文書への追記を求めることとなるのだ。
週刊ポストでは、多くの有名な薬剤において市販後に副作用が見つかっていると解説している。
ザガーロとアボルブにも新たな副作用が、、
週刊ポストでは、2年以内に副作用が発表された新たな副作用として31薬剤をリストアップしている。
その中には有名薬も多く含まれ、記事では、「売上げ上位100位の中の16薬品でも新たな副作用が報告された」と記載されている。
そして、
アボルブやザガーロの名前も、、、
アボルブは2009年に発売されているので2年は経過しているが、
アボルブは未だ発売されていない頃に書かれた記事だが、有効成分であるデュタステリドと同じという理由でザガーロも記されたのだろう。
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アボルブとザガーロの副作用情報
週刊ポストでは、アボルブとザガーロに、
- 肝機能障害
- 黄疸
の副作用が見つかったと報じている。
では、アボルブとザガーロの添付文書を見てみよう。
確かに書いてあります。
重大な副作用
肝機能障害（1.5%)、黄疸（頻度不明）
ですね。
ザガーロにも同様に記載されています。
ザガーロへの記載については、
本剤と同一の有効成分であるアボルブカプセル0.5mg（効能・効果：前立腺肥大症）において黄疸を伴う肝機能障害の副作用症例が報告されたため、本剤においても「重大な副作用」に「肝機能障害、黄疸」を追記することに致しました。
としています。
その他の、性機能に関する副作用はコチラを見てください
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ザガーロは医者の処方で服用して下さい
アボルブへの添付文書への肝機能障害の追記について調べてみたところ、2015年10月に追記されたようです。
上にも紹介しました、
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページを見ますと、2015年10月20日に、
アボルブ（デュタステリド）の「使用上の注意」の改訂について
直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況【転帰死亡症例】
肝機能障害関連症例
アボルブカプセル 0.5mg
6 例（うち、因果関係が否定できない症例 3 例）
【死亡 1 例（うち、因果関係が否定できない症例 0 例）】
と、肝機能障害によって1例が死亡したのですね。
この結果、
「重大な副作用」の項を新設し、「肝機能障害、黄疸」を追記することになったようです。
それまでは、
肝機能障害については、その他の副作用の項に記載されたいたのですが、死亡例が出たことから、副作用のランクを上げたということです。
このカテゴリーの医薬品には肝機能障害がつきものなのかも知れません。
プロペシアにおいては、服用を中止してからも肝機能障害が回復しないとして、
海外ではポストフィナステリド症候群が大きな問題になっています。
添付文書の追記や改訂は良くある
このような、副作用の追記は往々にしてあるものです。
申請前の臨床試験では、第1相試験、第2相試験、第3相試験と、健常人や患者に投与して有効性や副作用を調べる臨床試験が行われるのですが、対象人数は高血圧薬や糖尿病薬では数千人規模で行われることも多いのですが、患者数が少ない疾患では数十人から数百人規模での試験で、投薬機関も1年～3年程度なのです。
発売開始してから新たな副作用が見つかることも希ではないのです。
従って、個人輸入によるジェネリック薬の服用は非常に危険なのです。
ザガーロがようやく発売されました。
AGA治療薬ではプロペシア、プロペシアのジェネリック、ザガーロと3つの選択肢ができました。
しか、
医療用医薬品は必ず医者の処方により服用してください。
個人輸入は何が起きても自己責任です。
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